Fabricantul australian de dispozitive medicale Ellume a declarat că a retras aproape 200.000 de auto-teste pentru depistarea noului coronavirus livrate în SUA din cauza unui risc crescut de rezultate fals pozitive, relatează miercuri AFP, potrivit agerpres.
Marţi, Agenţia americană a medicamentelor FDA a alertat asupra „riscului de rezultate fals pozitive în cazul anumitor loturi de teste de COVID-19 la domiciliu produse de Ellume, din cauza unei probleme de fabricaţie recent identificate”.
Citeşte şi: Johnson&Johnson cere autorizarea dozei de rapel pentru vaccinul său anti-covid – Black News
Rezultatele negative nu par să fie „afectate de problema de fabricaţie”, se precizează în comunicat.
„FDA cooperează strâns cu Ellume pentru a evalua controalele de fabricaţie suplimentare ale societăţii şi alte măsuri de remediere cu scopul de a asigura rezolvarea problemei”, menţionează agenţia.
Un purtător de cuvânt al Ellume contactat miercuri de AFP a precizat că au fost afectate 195.000 din 3,5 milioane de teste expediate în SUA şi destinate inclusiv Ministerului apărării.
Retragerea a fost ordonată după semnalarea de rezultate fals pozitive în procente anormal de ridicate în anumite loturi, a indicat societatea într-un comunicat datat 1 octombrie.
„Cer scuze sincere şi din partea întregii noastre companii pentru stresul sau dificultăţile pe care le-ar fi putut întâmpina oamenii din cauza rezultatelor fals pozitive”, a declarat fondatorul Ellume, Sean Parsons.
Citeşte şi: Frances Haugen acuză Facebook că acţionează din umbră. Congresul cere anchete amănunţite – Black News
Produsul Ellume, disponibil fără reţetă, a devenit anul trecut primul test rapid de depistare a noului coronavirus la domiciliu care a obţinut autorizarea de utilizare de urgenţă în SUA.
Ellume a afirmat că a reluat distribuirea de teste în SUA după identificarea cauzei şi introducerea de controale suplimentare.
